国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，于7月1日起施行

2023年02月13日 11:23:57来源：制药网点击量：26330

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　　【制药网政策法规】 2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

　　该《专门规定》自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注〔2008〕3号)同时废止。

　　《专门规定》对中药注册分类与上市审批作了明确规定。

　　如《专门规定》明确对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。

　　对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：(一)用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；(二)临床急需而市场短缺；(三)儿童用药；(四)新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；(五)药用物质基础清楚、作用机理基本明确。

　　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。

　　在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。

　　《专门规定》在人用经验证据的合理应用方面也作了明确规定。

　　如《专门规定》指出，对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。

　　作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味(包括基原、药用部位、炮制等)及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。

　　中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

　　《专门规定》全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。

　　《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

相关资料下载： 中药注册管理专门规定.docx

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